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将资料报送国家食品药品监督管理局
【字号       发布时间:2020-09-16 11:56 浏览次数:
 

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。

  “国家食品药品监督管理总局”直属单位有:中国药品生物制品检定所药品审评中心药品认证管理中心央视发布重要提醒(2张)国家中药品种保护审评委员会国家药典委员会药品评价中心医疗器械技术审评中心机关服务中心信息中心培训中心执业药师资格认证中心中国医药报社中国医药科技出版社中国医药国际交流中心南方医药经济研究所一四六仓库中国药学会...

  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。

  (四)负责组织协调行政许可项目的咨询和收费工作。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。

  凡实施统一受理和送达的行政许可项目,均已依据《行政许可法》以及法律、法规、规章,完成了《申办须知》等标准化材料。

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及意见上报国家食品药品监督管理局。

  注册检验技术审评临床试验药品生产的审批与监测第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。

  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

  目前进入行政受理服务中心“统一受理、统一送达”的项目共105项,其中55项由国家局行政受理服务中心受理,50项委托各省局受理。

  国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。

  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  行政受理服务中心,不仅为行政相对人创造了办事高效、沟通便利、服务细致的场所;而且是贯彻落实《行政许可法》,推进政务公开的一个重要载体,是规范和监督行政审批行为,树立公开、公正、公平的执法形象的有效形式;同时行政受理服务中心将行政审批过程中直接与行政相对人接触的“受理”、“送达”环节纳入统一管理,做到“一个窗口对外”,减少管理相对人与实施行政许可经办人员之间的接触,有利于行政机关的廉政建设,以进一步提高行政机关依法行政的执行力和公信力。

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  SFDA有三个办公地:局机关在:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(西便门桥旁)受理中心:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦(北京西站向西,路北)医疗器械审评中心:北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼(市委党校对面) 注:特别注意各省市并无SFDA设立的办事或派出机构!!!

  2、中心职责: (一)负责国家局依法承担的行政许可事项的统一受理和送达工作。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。

  (二)负责管理国家局行政许可受理及审批网络系统,并承担行政许可审批进度查询。

  (三)负责与国家局机关业务司及技术审评机构受理查询工作的联络和服务工作。

  (资料百度百科:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心)...

  行政受理服务中心将依此对申请项目进行形式审查,行政许可决定送达、审批进度查询、受理问题咨询,受理项目收费,同时协助各业务司开展业务咨询工作。

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